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暂停两周后 强生宣布新冠疫苗三期试验准备在美重启

2020-10-24 11:02:00 来源: 反馈
导读:原标题:暂停两周后,强生宣布新冠疫苗三期试验准备在美国重启当地时间10月23日,强生公司在官网宣布,准备重启在美国的新冠疫苗三期临床试验(名为ENSEMBLE)的招募工作。此前的10月12

原标题:暂停两周后,强生宣布新冠疫苗三期试验准备在美国重启

当地时间10月23日,强生公司在官网宣布,准备重启在美国的新冠疫苗三期临床试验(名为ENSEMBLE)的招募工作。

此前的10月12日,强生全球官网曾发布消息称,由于参与者出现无法解释的疾病,强生公司的新冠疫苗研究已经暂停,包括此前开始的ENSEMBLE三期临床试验。

强生表示,负责ENSEMBLE研究的独立数据安全与监视委员会(DSMB)建议恢复试验招募。在与美国食品药品监督管理局(FDA)协商后,

目前正在准备在美国恢复试验的准备工作

,包括提交机构审查委员会批准的文件。同时,与世界各地其他监管机构就恢复临床试验计划的讨论正在进行中。

强生介绍,在对这名研究参与者经历的严重医学事件进行全面评估之后,尚未发现明确的原因,有许多可能的因素可能导致了此事件。根据迄今为止收集到的信息和独立专家的意见,该公司没有发现任何证据表明候选新冠疫苗引起了该事件。

在官方声明中,强生表示,在任何临床研究(尤其是大型研究)中,研究参与者都可能发生意料之外的不良事件,包括疾病。它们可以同时出现在疫苗和安慰剂组中,需要评估。

9月23日,强生宣布,其子公司杨森制药公司开发的候选疫苗JNJ-78436735(也被称为Ad26.COV2.S))进入三期临床试验阶段,该试验名为ENSEMBLE,将在三大洲招募多达6万名志愿者。

强生在此次声明中提到,根据临床试验方案和法规要求,旗下杨森研究小组仍然不知情,这是为了保持数据的完整

值得关注的是同一天,英国阿斯利康也宣布在美国恢复三期临床试验,至此阿斯利康牛津冠状病毒疫苗AZD1222的临床试验已在全球范围内恢复。此前的9月6日,阿斯利康新冠疫苗因为一名英国试验参与者患有“无法解释的疾病”而暂停试验。

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